甲硫哒嗪盐酸盐检测
甲硫哒嗪盐酸盐检测摘要：甲硫哒嗪盐酸盐检测需通过系统性流程确保其化学特性与安全性符合药典及工业标准。核心检测项目涵盖成分分析、纯度测定、残留溶剂、微生物限度及稳定性评估，采用HPLC、GC等精密仪器结合国际规范（如USP、EP）与国家标准（GB/T、GB），适用于原料药、制剂等多类样品，为质量控制提供科学依据。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
含量测定：采用HPLC法，检测波长254 nm，线性范围0.1-200 μg/mL，RSD≤1.5%
有关物质：检测已知杂质（如硫醚衍生物）与未知杂质，总杂质限度≤1.0%
水分测定：卡尔费休法，水分限度≤0.5%（w/w）
残留溶剂：GC法检测乙醇、二氯甲烷等，符合ICH Q3C限值（如乙醇≤5000 ppm）
微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌/酵母菌≤100 CFU/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
原料药：甲硫哒嗪盐酸盐原粉及合成中间体
固体制剂：片剂、胶囊剂（规格25 mg-100 mg）
液体制剂：注射用溶液（pH 3.0-4.5）
化工中间体：硫醚类前体化合物
兽用预混剂：饲料添加剂（纯度≥98.5%）
检测方法
USP-NF：甲硫哒嗪盐酸盐含量测定（通则〈621〉色谱法）
EP 10.0：残留溶剂检测（2.4.24气相色谱法）
ISO 17025：实验室质量控制体系
GB/T 606-2020：化学试剂水分测定通用方法
GB 4789.2-2022：食品微生物学检验菌落总数测定
检测设备
Agilent 1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定与杂质分析
Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：HS-20顶空进样器，检测残留溶剂
Metrohm 851 Titrando库仑法水分测定仪：分辨率0.1 μg，符合USP<921>标准
Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900 nm，用于原料药鉴别
Binder KB 115生化培养箱：温度控制±0.5℃，用于微生物限度培养
Esco A2型生物安全柜：HEPA过滤器，满足ISO 14644-1 Class 5洁净度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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